Podstawy testów uwalniania in vitro z półstałych postaci leków

Udział w wydarzeniu jest darmowy, ale wymagana jest rejestracja. Czas trwania prezentacji to 45 minut. Ponadto na koniec odbędzie się interaktywna sesja pytań i odpowiedzi.

Ocenę charakterystyki uwalniania substancji czynnej (API) z półstałej postaci leku, zarówno do celów opracowywania produktu, jak i do celów kontroli jakości, najlepiej przeprowadza się przy użyciu przyrządów i metod z zastosowaniem pionowej komory dyfuzyjnej (VDC). Uzyskanie wyników testów, które są znaczące dla rozwoju produktu i akceptowalne przez agencje regulacyjne, wymaga dokładnego zrozumienia czynników wpływających na dokładność i precyzję testów uwalniania in vitro (IVRT).  Będzie to seminarium wprowadzające, moderowane przez Keitha Hammana – wiceprezesa i dyrektora generalnego Teledyne Hanson oraz Saschę Gorissena z RaDes GmbH – kierownika laboratorium i Michaela Herbiga – dyrektora generalnego. Uczestnicząc w wydarzeniu będzie można poznać szczegółowe informacje na temat metod IVRT i najlepszych praktyk dających wysokiej jakości wyniki, w pełni zgodne z wytycznymi branżowymi, takimi jak USP <1724> Semisolid Drug Products – Tests Performance.

Tematy dyskusji:

• • • Co to jest dyfuzja i jak jest obliczana?
    • Test uwalniania (IVRT) a test przenikania (IVPT)
    • Medium receptorowe IVRT i „dyfuzja wsteczna”
    • Konfiguracja testu IVRT: wybór membrany
    • Określanie szybkości uwalniania API
    • Walidacja metody IVRT: czułość, liniowość, swoistość i odporność
    • Walidacja danych: dwuetapowe badanie porównawcze leku referencyjnego (R) z preparatem testowym (T)

Zapraszamy do rejestracji: