Phoenix – systemy komór dyfuzyjnych

System “Microette” amerykańskiej firmy Teledyne Hanson Research, oparty na modyfikowanych komorach Franza zyskał wielką popularność wśród naukowców zajmujących się badaniami formulacji transdermalnych. Dzięki pracy inżynierów Teledyne Hanson, system ten został fundamentalnie przeprojektowany, w wyniku czego stworzono nowy zestaw „Phoenix”, dedykowany do monitorowania procesów dyfuzyjnych przez membrany. Tak jak w przypadku systemu Microette, najważniejszym elementem układu jest komora, która spełnia wymagania podobieństwa komór dyfuzyjnych opisanych w rozdziale <1724> USP. W przeciwieństwie do zestawu Microette, w którym wykorzystywane są komory Franza z wodnym płaszczem grzewczym, w systemie Phoenix zastosowano tak zwane komory „dry-heat”, których termostatowanie nie wymaga cyrkulacji wody. Komory te umieszczane są w nowoczesnym, 6-pozycyjnym bloku grzewczym, który spełnia także funkcję mieszadła magnetycznego. Komory umożliwiają zarówno próbkowanie manulane jak i automatyczne i są odpowiednie do badań rozwojowych oraz kontroli jakości pół-stałych form leków (kremy, żele, produkty transdermalne), kropli do oczu, pestycydów, kosmetyków lub do badań procesów dyfuzyjnych przez różne rodzaje membran.

Komory dyfuzyjne Phoenix Dry-Heat

Hanson_Phoenix_cellKomory umożliwiają łatwe napełnianie i próbkowanie. Posiadają one stałą wysokość 6 cm, ale mogą się różnić, wymiarami średnicy wewnętrznej: najmniejsze (S) mają średnicę wewnętrzną 18 mm, średnie (M) – 23 mm, a największe (L) – 28 mm. Objętość cieczy w komorze zależy także znacząco od rozmiaru mieszadeł PEEK lub PTFE, które występują w dwóch wysokościach: 13 i 30 mm. Tym sposobem można uzyskać objętość medium receptorowego w przedziale od 10 do 30 ml. Port do pobierania próbki posiada otwór dogodny do próbkowania poprzez końcówki do pipet manulanych oraz automatycznych. Maksymalna objętość próbki jaką można pobrać to 500 µl. Następnie medium można uzupełnić, nie generując nadciśnienia w komorze ani pęcherzyków powietrza pomiędzy membraną i medium receptorowym. W przypadku testowania form wrażliwych na światło, zalecane są komory wykonane ze szkła oranżowego. Każda komora posiada unikalny numer seryjny oraz certyfikat.

WyHanson_Phoenix_cell_capmiary powierzchni dyfuzji oraz ilości próbki określane są poprzez zestaw uchwytu do dawkowania i membrany (dobrany dla komory), który składa się z trzech elementów. Wewnętrza średnica dolnego pierścienia (9; 11,3; 15 lub 20 mm) określa powierzchnię membrany, która będzie w kontakcie z medium (63,6; 100; 176,7; 314,2 mm2). Wysokość (4; 7; 13 lub 20 mm) oraz kształt środkowej części wpływa na ilość dawki oraz użyteczną grubość membrany. Jednostki o wysokości 4 mm i 20 mm dedykowane są do membran o grubości maks. 1 mm i średnicy 25 mm (np. Strat-M i inne membrany syntetyczne). Elementy o wysokości 7 mm zalecane są do membran o maks. grubości 3 mm (np.naturalne i sztuczne skóry). Jednostki o wysokości 4 mm i 7 mm zalecane są do formulacji o wysokiej lepkości (kremy, maści). Element o wysokości 20 mm zalecany jest natomiast do formulacji o niskiej lepkości (żele, płyny). Elementy wciskane (press-on) o wysokości 4 mm, 7 mm i 20 mm wykonane są z materiału PEEK (polieteroeteroketon). Gwintowane elementy 13 mm są wykonane z PTFE (politetrafluoroetylen), który jest bardziej odporny na działanie THF, DMSO lub innych agresywnych rozpuszczalników ogranicznych. Górna część – szklana lub PTFE pokrywa – może być wykorzystana do oddzielenia powierzchni dawki od powietrza.

Moduł Phoenix DB-6Hanson_Phoenix_DB6

Komory napełnione medium i wyposażone w membrany mogą zostać umieszczone w bloku grzewczym Phoenix DB-6 celem zapewnienia stałej temperatury i odpowiedniego mieszania. Blok mieści 6 komór jednocześnie. Jednostka mieszadła magnetycznego zapewnia mieszanie w przedziale 200 do 900 obr./min, z dokładnością ± 10%. Temperatura może być kontrolowana w zakresie 30-40 oC (z dokładnością ± 1 oC). Do sterowania potrzebna jest jednostka kontrolna z ekranem dotykowym lub automatyczny system RDS.

Phoenix DB-6 – manualny system do badania dyfuzji

Hanson_Phoenix_DB6System składa się z modułu DB-6 oraz jednostki kontrolnej z ekranem dotykowym. Jednostka kontrolna może przechowywać w pamięci do 100 metod oraz 50 użytkowników. Istnieje możliwość ustawienia prędkości mieszania, temperatury, czasu trwania testu oraz czasów poboru próbek. Sygnały dźwiękowe informują użytkownika o zbliżającym się czasie poboru. Próbkowanie może być wykonywane manualnie z wykorzystaniem pipety lub strzykawki. Parametry testu mogą zostać wydrukowane z wykorzystaniem drukarki rolkowej.

Phoenix RDS – automatyczny system do badania dyfuzji

Komory dyfuzyjne są także umieszczane w module DB-6, ale w tym przypadku jednostka DB-6 jest częścią systemu robotycznego (Robotic Diffusion Station, RDS), sterowanego z poziomu oprogramowania komputerowego Diffusion Master. System składa się z robota z jednym ramieniem, pompy strzykawkowej, jednostki do płukania, stacji podgrzewania medium oraz kolektora próbek. Próbkowanie oraz uzupełnianie medium wykonywane są za pomocą pompy strzykawkowej poprzez ramię robota. Jednorazowo pobierane są próbki po maksymalnie 0,5 ml z kolejnych komór, które następnie są zbierane do fiolek HPLC z naciętą septą. Zanieczyszczeń krzyżowych pomiędzy komorami można uniknąć poprzez zastosowanie portu do płukania działającego z wykorzystaniem pompy perystaltycznej. Medium receptorowe uzupełniane jest z uprzednio podgrzanego źródła (naczynia). System RDS może pracować z dwoma jednostkami DB-6, co przekłada się na łącznie 12 komór. Oprogramowanie pozwala na określenie parametrów próbkowania dla każdej komory, takich jak różne czasy poboru próbki, różne objętości czy parametry płukania.

Software jest zgodny z wytycznymi 21 CFR część 11 i działa w architekturze klient-serwer. Dane oraz raporty testów przechowywane są w bazie danych SQL i mogą zostać wyeksportowane lub wydrukowane do formatu pdf. Moduł szczegółowej książki zdarzeń (audit trail) umożliwia przechowywanie wydarzeń, błędów i testów. Oprogramowanie Diffusion Master może obsługiwać dwa systemy Phoenix RDS.

» Strona producenta »